Für ein medizinisch-ästhetisches Gerät, das klinisch untersucht wird, gilt als zentrale Regel: Es muss eindeutig als Prüfgerät gekennzeichnet sein und darf vor der behördlichen Zulassung nicht kommerziell als sicher oder wirksam beworben werden. Die Kennzeichnung des Geräts sollte den Hinweis enthalten: „VORSICHT — Prüfgerät. Laut Gesetz nur zur investigativen Verwendung bestimmt.“ Die Kennzeichnung muss außerdem den vorgesehenen Verwendungszweck, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle Gefahren und anwendbare Sicherheitswarnungen vermitteln. Werbung ist grundsätzlich auf die Anwerbung von Studienteilnehmern durch von der Ethikkommission genehmigte, nicht einschüchternde Materialien beschränkt, die weder Überlegenheit noch garantierte Ergebnisse oder eine erwiesene Sicherheit und Wirksamkeit behaupten.
Ein investigatives ästhetisches Gerät darf nur innerhalb des kontrollierten Rahmens einer klinischen Prüfung verwendet und beschrieben werden. Die Unterscheidung zwischen Studienteilnehmerwerbung und kommerzieller Werbung ist entscheidend: Die Anwerbung kann zulässig sein, die Vermarktung des Geräts als verfügbares oder bewährtes Behandlungsmittel jedoch nicht.
Welche Informationen die Gerätekennzeichnung vermitteln muss
Der erforderliche Hinweis auf die investigative Verwendung
Das physische Gerät muss sichtbar mit folgendem Hinweis versehen sein:
VORSICHT — Prüfgerät. Laut Gesetz nur zur investigativen Verwendung bestimmt.
Dadurch wird der regulatorische Status des Geräts kenntlich gemacht und verhindert, dass Prüfärzte, Mitarbeiter, Patienten und andere Empfänger es als kommerziell zugelassenes Produkt behandeln.
Vorgesehener Verwendungszweck und klinischer Anwendungsbereich
Die Kennzeichnung sollte den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts und die klinischen Indikationen, die untersucht werden, eindeutig definieren. Das Gerät darf nicht so dargestellt werden, als verfüge es über weitergehende Indikationen als diejenigen, die durch die genehmigte Prüfung oder die geltende behördliche Genehmigung abgedeckt sind.
Beispielsweise kann die Verwendung eines bestehenden Laser- oder energiebasierten Systems für eine neue dermatologische Indikation einen neuen vorgesehenen Verwendungszweck darstellen, der eine separate behördliche Bewertung erfordert.
Warnhinweise, Kontraindikationen und Gefahren
Die Kennzeichnung eines Prüfgeräts muss klinisch relevante Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle Nebenwirkungen und sonstige Sicherheitsinformationen offenlegen. Diese Informationen sollten ausreichen, damit qualifiziertes Studienpersonal das Gerät einheitlich im Einklang mit der genehmigten Prüfung und den Risikokontrollen verwenden kann.
Bei energiebasierten Geräten können außerdem deutlich sichtbare Gefahrenhinweise erforderlich sein, wie etwa:
- GEFAHR
- LASERSTRAHLUNG
- DIREKTE STRAHLENEXPOSITION
Die konkreten Warnhinweise hängen von der Technologie, der Konfiguration und den Risiken des Geräts sowie von den geltenden Kennzeichnungsanforderungen ab.
Gebrauchsanweisung
Bei verschreibungspflichtigen ästhetischen Geräten sollte die Kennzeichnung vollständige Gebrauchsanweisungen enthalten, einschließlich klinisch relevanter Anwendungen, Betriebsvorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Warnhinweise und potenzieller Nebenwirkungen.
Die Gebrauchsanweisungen müssen mit dem Prüfplan und dem genehmigten investigativen Verwendungszweck des Geräts übereinstimmen. Sie dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass nicht geprüfte Behandlungsprotokolle oder erweiterte klinische Anwendungen bereits etabliert sind.
Formulierung für verschreibungspflichtige Geräte
Bei einem verschreibungspflichtigen Gerät kann die unmittelbare Kennzeichnung gegebenenfalls zusätzlich folgenden Hinweis erfordern:
VORSICHT: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden
(oder durch einen dazu befugten zugelassenen Angehörigen eines Gesundheitsberufs).
Dieser Hinweis für verschreibungspflichtige Geräte betrifft die Vertriebsbeschränkungen. Er ersetzt nicht den separaten Hinweis auf das Prüfgerät, der für ein Gerät erforderlich ist, das vor der kommerziellen Zulassung untersucht wird.
Welche Werbeaktivitäten verboten sind
Keine Vermarktung vor der Zulassung
Ein Prüfgerät darf vor Erteilung der erforderlichen behördlichen Zulassung oder Genehmigung nicht kommerziell vermarktet, vertrieben oder als reguläre Behandlung angeboten werden.
Diese Beschränkung gilt auch dann, wenn das Gerät technisch funktionsfähig ist oder Ärzte der Ansicht sind, dass es über die im Rahmen der Prüfung festgestellten Vorteile hinaus weitere Vorteile bieten könnte.
Kein Testmarketing
Das Testmarketing eines investigativen ästhetischen Geräts ist verboten, wenn die Aktivität als kommerzielle Werbung dient oder den Eindruck erweckt, dass das Gerät für den routinemäßigen Kauf oder die routinemäßige Behandlung verfügbar ist.
Eine klinische Studie soll kontrollierte Nachweise generieren und nicht vorzeitig eine Marktnachfrage schaffen.
Keine Aussagen zur Sicherheit oder Wirksamkeit
Werbematerialien dürfen nicht behaupten oder implizieren, dass das Prüfgerät:
- für die allgemeine klinische Anwendung sicher ist
- für ein bestimmtes Behandlungsergebnis wirksam ist
- konkurrierenden Geräten überlegen ist
- klinisch bewährt ist
- garantiert ein bestimmtes Ergebnis erzielt
Diese Beschränkungen gelten für Aussagen in Anzeigen, auf Websites, in Broschüren, Präsentationen, sozialen Medien, Verkaufsmaterialien und anderen öffentlichen Mitteilungen.
Keine Ausweitung des vorgesehenen Verwendungszwecks
Eine Klinik oder ein Hersteller sollte keine Anwendungen bewerben, die außerhalb der genehmigten Prüfung oder der festgelegten behördlichen Indikation liegen.
Ein neues Behandlungsangebot, eine erweiterte Funktion oder ein neuartiges Protokoll kann eine zusätzliche behördliche Prüfung erfordern, insbesondere wenn dadurch der vorgesehene Verwendungszweck, der Herstellungsprozess oder das Risikoprofil des Geräts verändert wird.
Was Werbung zur Teilnehmergewinnung erlauben kann
Teilnehmergewinnung unterscheidet sich von Werbung
Werbung kann zulässig sein, wenn sie dazu dient, Studienteilnehmer zu gewinnen, und nicht dazu, das Gerät zu verkaufen oder als Behandlung zu bewerben.
Materialien zur Teilnehmergewinnung sollten relevante Studieninformationen beschreiben, etwa die untersuchte Erkrankung, grundlegende Teilnahmevoraussetzungen, den Studienort und die Kontaktmöglichkeiten des Forschungsteams.
Prüfung und Genehmigung durch die Ethikkommission
Anzeigen zur Teilnehmergewinnung sollten vor ihrer Verwendung von der zuständigen Institutionellen Prüfungskommission geprüft und genehmigt werden.
Die Materialien sollten mit dem genehmigten Prüfplan und dem Einwilligungsprozess übereinstimmen. Nicht genehmigte Änderungen, neue Aussagen oder werbliche Ausschmückungen können Compliance-Probleme verursachen, selbst wenn die ursprüngliche Anzeige zulässig war.
Die Teilnehmergewinnung muss frei von Druck sein
Materialien zur Teilnehmergewinnung dürfen keinen Druck zur Teilnahme ausüben oder Ergebnisse versprechen, die durch die Untersuchung nicht belegt werden können.
Versprechen einer garantierten Verbesserung, übertriebene Vorteile, unbegründete Dringlichkeit oder Formulierungen, die nahelegen, dass die Teilnahme die einzige Möglichkeit zum Erhalt einer wirksamen Behandlung sei, können den Anwerbungsprozess einschüchternd oder irreführend machen.
Materialien zur Teilnehmergewinnung müssen Überlegenheitsbehauptungen vermeiden
Eine Anzeige zur Teilnehmergewinnung darf das Prüfgerät benennen und erläutern, dass es untersucht wird. Sie sollte jedoch nicht behaupten, dass das Gerät besser als bestehende Behandlungen ist oder dass den Teilnehmern ein bestimmtes Ergebnis garantiert wird.
Das Gerät sollte als Prüfgerät beschrieben werden, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch bewertet werden.
Die Zielkonflikte verstehen
Deutliche Warnhinweise können die Marketingflexibilität einschränken
Die vorgeschriebene Formulierung zur investigativen Verwendung kann die werbliche Kommunikation aus kommerzieller Sicht weniger attraktiv machen. Das ist beabsichtigt: Patienten und medizinisches Fachpersonal müssen verstehen, dass das Gerät die relevante kommerzielle Zulassung noch nicht erhalten hat.
Klinische Begeisterung bedeutet keine Zulassung
Positive frühe Ergebnisse, Erfahrungen von Ärzten oder positives Patientenfeedback berechtigen nicht zu kommerziellen Aussagen. Der regulatorische Status hängt vom jeweiligen Einreichungs-, Prüfungs- und Genehmigungsverfahren ab, nicht von informellen Nachweisen oder dem Marktinteresse.
Bestehende Hardware erlaubt nicht automatisch neue Anwendungen
Ein Gerät, das bereits für eine Indikation zugelassen ist, kann vor der Vermarktung für eine neue klinische Anwendung dennoch eine behördliche Prüfung erfordern.
Dies ist besonders bei ästhetischen Systemen wichtig, deren Software, Behandlungsparameter, Zubehör, Herstellungskontrollen oder Protokolle verändert werden.
Eine verzögerte Prüfung schafft keine Ausnahme für die Vermarktung
Die behördliche Bewertung kann Monate oder Jahre dauern, doch die Verzögerung berechtigt nicht zu einer vorzeitigen Werbung. Bis die relevante Zulassung oder Genehmigung erteilt wurde, muss das Gerät innerhalb der Grenzen der genehmigten Untersuchung bleiben.
Die Kennzeichnung muss den tatsächlichen Studienkontrollen entsprechen
Warnhinweise und Anweisungen, die nicht dem Prüfplan, der Gerätekonfiguration oder den bekannten Risiken entsprechen, können die Sicherheit der Teilnehmer und die regulatorische Compliance beeinträchtigen.
Die Kennzeichnung sollte daher gemeinsam mit dem klinischen Prüfplan, der Schulung der Prüfärzte, den Einwilligungsunterlagen und den Kontrollen von Geräteänderungen überprüft werden.
Die richtige Entscheidung für Ihr Ziel treffen
Der sicherste Ansatz besteht darin, jede Kommunikation entweder als Teilnehmergewinnung für die Studie oder als kommerzielle Werbung einzustufen und auf Letztere die strengeren Anforderungen anzuwenden.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Durchführung der klinischen Prüfung liegt: Kennzeichnen Sie das Gerät mit dem erforderlichen Hinweis auf die investigative Verwendung und stellen Sie sicher, dass die Kennzeichnung seinen vorgesehenen Verwendungszweck, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Gefahren und Gebrauchsanweisungen korrekt beschreibt.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Gewinnung von Studienteilnehmern liegt: Verwenden Sie ausschließlich von der Ethikkommission genehmigte, nicht einschüchternde Materialien, die die Studie benennen, ohne Ergebnisse zu versprechen oder Aussagen zu Sicherheit, Wirksamkeit oder Überlegenheit zu machen.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der kommerziellen Vermarktung des Geräts liegt: Warten Sie die geltende behördliche Zulassung oder Genehmigung ab, bevor Sie es als verfügbare Behandlung vermarkten oder Aussagen über seine Sicherheit oder Wirksamkeit machen.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Erweiterung des Behandlungsangebots eines bestehenden Geräts liegt: Vergewissern Sie sich vor der Werbung, dass die neue Indikation, das Protokoll sowie Änderungen an Hardware, Software oder Herstellung durch die geltende behördliche Genehmigung abgedeckt sind.
Wenn das Gerät in jeder Kennzeichnung und öffentlichen Kommunikation als Prüfgerät behandelt wird, bleiben die Integrität der Studie gewahrt und sowohl die Teilnehmer als auch die durchführende Organisation geschützt.
Zusammenfassungstabelle:
| Aspekt | Anforderung |
|---|---|
| Kennzeichnungshinweis | Muss den Hinweis „VORSICHT — Prüfgerät. Laut Gesetz nur zur investigativen Verwendung bestimmt.“ tragen. |
| Zusätzliche Kennzeichnung | Vorgesehenen Verwendungszweck, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Gefahren und Gebrauchsanweisungen aufnehmen. |
| Verbotene Werbung | Keine Vermarktung, Aussagen zu Sicherheit oder Wirksamkeit, Überlegenheitsbehauptungen oder Ausweitung des vorgesehenen Verwendungszwecks. |
| Zulässige Teilnehmergewinnung | Von der Ethikkommission genehmigte, nicht einschüchternde Materialien, die die Studie beschreiben, ohne Ergebnisse zu versprechen. |
| Verschreibungspflichtige Geräte | Benötigen möglicherweise den Hinweis „VORSICHT: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.“ |
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